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重庆ISO13485认证贺重庆奥斯威医疗通过ISO1348认证

2020-07-03 02:48:02 522次浏览

价 格:面议

★重庆ISO13485认证★---恭贺重庆奥斯威医疗通过★ISO13485认证★

重庆奥斯威医疗器械有限公司始终以“创造财富,回报社会,为人类健康事业作贡献”为经营宗旨,积极有效地推行现代企业管理,施实“不断向客户提供服务”的经营方针。注册并成立于2015年8月31日,致力于成为行业内医疗器械销售的知名企业,并在日益激烈的市场竞争中走出一条规范化发展道路。

企业文化:坚持“以人为本,尊重科学,注重产品质量,合法经营,共同发展”的理念,倡导“严谨和谐,向上”的企业文化。

企业愿景:做精做细,做快做好,做大做强!

企业核心价值观:诚信正直-建立信任与负责任的伙伴关系

★重庆军标认证★重庆质量认证★重庆知识产权认证★重庆服务认证★重庆AS9100认证★重庆CRCC认证★重庆ISOTS22163认证★重庆CMA认证★重庆CNAS 认证★重庆CCCF认证★重庆CMMI认证★

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下: 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

2003版ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验,依据美国和欧洲一些国家的作法,推动医疗器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶,有利于确保医疗器械的安全有效,有利于医疗器械监督管理的深化,有利于医疗器械质量认证事业的发展,有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。

ISO13485认证的作用

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全,其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量认证制度。

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